LNE/G-MED, seule société habilitée à contrôler les dispositifs en France, avait refusé de communiquer ses données au « Monde ». La CADA confirme ce refus - sous prétexte du secret des affaires/ business.

Une fin de non-recevoir au prétexte du « secret des affaires ». C’est la réponse de la Commission d’accès aux documents administratifs (CADA), reçue lundi 26 novembre, à une demande concernant les dispositifs médicaux (défibrillateurs, pompes à insuline, prothèses de hanche etc.), formulée par Le Monde au cours de l’enquête des « Implant Files ».

Cette demande avait été adressée en mai à LNE/G-MED, l’une de ces sociétés commerciales habilitées à contrôler les dispositifs en Europe. Elles sont appelées « organismes notifiés ». Seule et unique société de ce type en France, LNE/G-MED a pour particularité d’être un établissement public à caractère industriel et commercial (EPIC) rattaché au ministère chargé de l’industrie, et pas une société privée.

La loi de 1978 permettant un accès aux documents administratifs pouvant donc s’appliquer, Le Monde avait cherché à obtenir la liste de tous les dispositifs médicaux auxquels LNE/G-MED avait délivré un certificat de conformité, sésame leur permettant d’être commercialisés, ainsi que la liste des dispositifs rejetés.

« Chargé de l’exécution d’un service public »

A la suite du refus de l’organisme, Le Monde avait saisi la CADA. Son avis final nous est parvenu six mois plus tard… le premier jour de publication des « Implant Files ». Si la CADA y reconnaît bien que LNE/G-MED, « chargé de l’exécution d’un service public », assure une « mission d’intérêt général visant à assurer la qualité et la sécurité des produits médicaux », elle estime que rendre la première liste publique « serait susceptible de porter atteinte au secret des affaires » en révélant le nom des fabricants. Quant à la seconde, il pourrait faire « apparaître le comportement d’un fabricant dans des conditions susceptibles de lui porter préjudice ».

La non-transparence au nom du secret commercial a été l’un des principaux obstacles aux 1 500 demandes d’accès aux documents publics effectuées au cours de l’enquête internationale.

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Le Monde et ses partenaires réunis autour de l’ICIJ (le Consortium international des journalistes d’investigation) révèlent un nouveau scandale de santé autour des dispositifs médicaux.

Pour commercialiser en Europe un implant, un pacemaker ou une prothèse de hanche, par exemple, les fabricants doivent obtenir une certification CE. Une soixantaine d’« organismes notifiés » privés fournissent ce précieux sésame, sans être trop regardants, en échange d’une rémunération.

Les résultats d’études cliniques sur l’être humain ne sont par exemple pas toujours demandés.

 Impossible de connaître exactement l’étendue des dégâts générés par ce système, qui aurait permis à une journaliste hollandaise de faire certifier un filet à mandarines en tant que prothèse.

Les dispositifs médicaux ne sont pas tracés et trop peu d’incidents sont encore déclarés.

Explications, en vidéo.

https://www.youtube.com/watch?v=kbFnah4PitI